Государственное регулирование фармацевтической отрасли во Вьетнаме

Как показывает маркетинговое исследование рынка, в последний год рынок фармацевтической продукции Вьетнама претерпел существенные изменения в связи с принятием закона о фармацевтической отрасли, который вступил в действие с 1 января 2017г.

Основные положения данного закона, которые влияют на ведение бизнеса в фармацевтическом секторе:

1. Отмена правила 5-тилетних клинических испытаний. До принятия данного закона любая фармацевтическая продукция, импортируемая на рынок Вьетнама, должна была пройти 5-тилетние клинические испытания и только после этого получала разрешение на свободный оборот на рынке. Данная норма теперь не действует за исключением вакцин для людей. Однако что бы избежать клинических испытаний фармацевтическая продукция уже должна быть в обороте в любой из стран мира и пройти клинические испытания в ней.
2. Некоторые виды препаратов, которые могут быть реализованы без предписаний, разрешено продавать компаниям, которые не имеют разрешение на ведение фармацевтического бизнеса. Данная норма будет способствовать активизации продаж ряда препаратов неспециализированными компаниями.
3. Возможность осуществлять бесплатные поставки мед. препаратов в заведения здравоохранения в рамках социальных программ поддержки пациентов. Ранее такие действия классифицировались как реклама и маркетинг, поэтому были запрещены. Однако такие действия все еще будут находиться под жестким контролем соответствующих органов. Такая информация содержится в маркетинговом исследовании рынка, проведенном нашей компанией.
4. Приоритет локально произведенных препаратов в государственных закупках. Ранее импортные препараты были в равных условиях с местными при участии в государственных тендерах. Однако норма нового закона теперь предусматривает отказ в участии иностранным компаниям или компаниям, предлагающих импортные препараты, если местный производитель удовлетворяет всем критериям проведения тендера (качество, цена, объемы поставок, сертификация). Такой подход значительно усложнит продажи продукции иностранными компаниями или дистрибьюторами, их представляющими.

Анализ рынка заказать который Вы можете у нашей компании, позволяет сделать вывод, что в настоящий момент главным органом, регулирующим импорт и экспорт продукции фармацевтического назначения, является Drug Administration of Vietnam, который действует под контролем Министерства здравоохранения Вьетнама. В соответствии с его декретами, вся импортная продукция должна получить авторизационный номер, после чего ее импорт не ограничивается в объемах. Данное положение не распространяется на вакцины, биологические препараты и специальные средства (например, психотропные лекарства). Однако из этого правила есть исключения – импорт препаратов возможен без получения авторизационного номера в следующих случаях:

— импорт производится в минимально установленных объемах.

— импорт осуществляется у ургентном порядке (для лечения вспышек эпидемии или для преодоления болезней, возникших вследствие природных катаклизмов).

— импорт производится в рамках национальных социальных программ.

— импорт производится для клинических испытаний, в качестве образцов для регистрации или для участия в выставках.

Для получения регистрационного номера и разрешения на оборот фармацевтической продукции во Вьетнаме экспортер обязан подать досье на препараты в Департамент регистрации медицинских препаратов (DRD), которое должно содержать результат клинических испытаний в любой странеи техническую документацию на препараты. В течение шести месяцев после получения полного комплекта документов данный департамент выдает авторизационный номер и лицензию, которая называется VISA. Несмотря на законодательное закрепленные шесть месяцев на выдачу номера, на практике этот процесс может составлять от одного до двух лет. При этом срок действия авторизационного номера составляет 5 лет.

Исходя из информации маркетингового исследования, еще одной особенностью разрешительных процедур является необходимость тестирования новых импортных биологических препаратов и вакцин Национальным институтом контроля вакцин и биопрепаратов.

Регулирование импорта медицинского оборудования. Импорт медицинского оборудования во Вьетнам имеет свои особенности, которые отличаются от способов регулирования импорта фармацевтических препаратов. Так, при импорте медицинского оборудования следует предоставить следующие документы:

— аппликационная форма для получения разрешения.

— сертификат регистрации.

— сертификат качества процесса производства (ISO 13485/ISO 9001/ FDA/CE).

— авторизационное письмо от компании-производителя оборудования, которая уполномочивает на продажу данного товара.

— оригинальный каталог, руководство пользователя и техническую документацию на оборудование, в т.ч. перевод данных документов на вьетнамский язык.

— сертификат стандарта качества и метода тестирования оборудования.

После утверждения данных документов регулирующий орган выдает лицензию на оборот данного оборудования на внутреннем рынке Вьетнама. Помимо вышеуказанных документов, определенный ряд оборудования могут подвергнуть клиническим испытаниям в учреждениях Вьетнама. Однако импортируемое оборудование с предварительным иностранным подтверждением (FDA, CE mark, ISO 14385) может допускаться на рынок без регистрации.

Государственные ограничения на маркетинг и рекламу фармацевтической продукции во Вьетнаме (по результатам маркетингового исследования рынка).

Реклама и маркетинг фармацевтической продукции во Вьетнаме жестко регулируется соответствующими органами и на многие виды рекламной деятельности наложены запреты. Как видно из следующей таблицы, полностью запрещена реклама и маркетинг продукции, которая отпускается по предписанию. В то же время nonprescription препараты могут рекламироваться напрямую потребителям. Существует значительная разница между опциями рекламы для дочерних компаний иностранных производителей и их представительских офисов. Так, последним запрещена реклама nonprescription препаратов напрямую конечным покупателям, а также реклама через местных торговых представителей или так называемых «drugintroducer».  Кроме того, представительским офисам запрещено стимулировать продажи (что подразумевает запрет на использование различных акций, скидок, промо-купонов и т.д.). В то же время вышеперечисленные маркетинговые мероприятия разрешены для дочерних компаний. Как правило, иностранные предприятия, которые имеют во Вьетнаме представительский офис, используют его для оказания маркетинговой консультационной поддержки местным дистрибьюторам. Кроме того, им, как и дочерним компаниям, позволено распространение информации рекламного характера напрямую медицинским представителям, а также проведение семинаров для медицинских работников, на которых компании могут открыто предоставлять информацию о своих препаратах.

Следует отметить, что реклама фармацевтической продукции во Вьетнаме должна утверждаться Администрацией по обороту лекарственных средств (DAV), в частности утверждение проходит содержание рекламы и ее формат. Также подлежит утверждению проведение любых семинаров для медицинских работников со стороны Региональных департаментов здравоохранения (DOH). При этом сроки согласования и утверждения рекламных материалов могут доходить до двух месяцев, тогда как утверждение и выдача разрешения на проведение семинаров происходит, как правило, в течение 15 дней. Более подробную информацию Вы можете получить в маркетинговом исследовании написание которого было осуществлено нашей компанией.

Ограничения на маркетинговую деятельность иностранными компаниями

источник данных: DAV, DOH

В то же время реклама медицинского оборудования не имеет ограничений, если импортер получил так называемый CirculationLicense, за предоставление которого ответственный Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW).

Таким образом, учитывая существующие ограничения на проведения рекламной и маркетинговой деятельности, оптимальным вариантом для новых поставщиков (в т.ч. из Украины) является создание дочерней компании, которая сможет на легальных основаниях проводить рекламную деятельность и оказывать прямую маркетинговую поддержку местным дистрибьюторам.